生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。
如今，生物制劑占到全球醫(yī)藥市場18%的份額，達(dá)到1110億美元。2009年，全球最暢銷的藥物中有5種是生物制劑，預(yù)計(jì)到2016年將達(dá)到7種。另外，生物制劑市場規(guī)模2017年預(yù)計(jì)達(dá)到1490億美元，而同期的小分子藥物市場將會呈現(xiàn)負(fù)增長-0.3%。
生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。
無論是從臨床還是從經(jīng)濟(jì)的觀點(diǎn)來看，生物制劑在過去20年中獲得飛速的發(fā)展。90年代，美國被批準(zhǔn)的新藥總數(shù)達(dá)370個(gè)，其中49個(gè)(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫(yī)藥評價(jià)署)建立以來，共有127個(gè)化學(xué)和生物制品獲準(zhǔn)用于人體，其中有44個(gè)(34%)是生物制劑。
我公司于2016年6月16日，于公司網(wǎng)頁公示湖州珍露生物制品有限公司年產(chǎn)100噸純天然營養(yǎng)食品添加劑項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告表及“零土地”技改項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)文件備案承諾書。
生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。